黨中央、國務院高度重視醫(yī)療物資出口工作,要求商務部會同相關部門嚴把質(zhì)量關,維護出口秩序,嚴厲打擊假冒偽劣行為。

醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關系人的生命健康,醫(yī)療物資出口中一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題,我們將認真調(diào)查,發(fā)現(xiàn)一起,查處一起,依法懲處,絕不姑息。

來源中華人民共和國商務部

口罩出海頻頻“翻車” 這一重要因素或埋下隱患 出口管控再加強

“疫情目前有全球持續(xù)擴散的可能性，企業(yè)亦計劃在國內(nèi)市場飽和的情況下轉(zhuǎn)外銷，但外銷產(chǎn)品需獲得各個地區(qū)的相關認證，認證時間周期較長，具有較大的市場風險，因此建議廣大企業(yè)充分調(diào)研市場現(xiàn)狀后投入生產(chǎn)?！边@是半個月前廣東省醫(yī)療器械管理協(xié)會的公開發(fā)聲，明確提出防疫品的出海風險。

然而，在這份文件發(fā)布后沒多久，口罩企業(yè)出?！胺嚒钡南⒕鸵杨l頻傳來。從CE認證不被境外海關認可，大量口罩無法順利清關，到因存在質(zhì)量問題，荷蘭衛(wèi)生部下令召回已發(fā)往醫(yī)療機構的約60萬只中國進口口罩。原以為國內(nèi)口罩供應緩解后，仍有海外市場這個機會，但讓很多企業(yè)始料不及的是，這出海的波折不少。

“現(xiàn)在口罩生產(chǎn)很容易，出口也還可以做一段時間，只是出口并不好做。據(jù)我了解，近期深圳那邊出口歐盟的口罩也有不少被退回?！?0日，在談到近期一些口罩出口風波時，一家華東地區(qū)的口罩生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部人士這樣告訴《科創(chuàng)板日報》記者。

“主要是一些小企業(yè)不了解出口認證的相關法規(guī)，又在市場上找了不靠譜的第三方咨詢機構，或者發(fā)證的認證機構的資質(zhì)不夠，導致拿到的CE證書根本不被歐盟認可?！睂Ψ竭M一步解釋道。

事實上，“小白”出口企業(yè)遭遇無良中介機構，對于近期這種認證市場的亂象，記者此前已有所聞。

據(jù)一些業(yè)內(nèi)人士所稱，為了搶占疫情這個窗口期，所以口罩出口企業(yè)對“速度”的要求很高，希望能找到最快最方便的海外渠道。而在這種情況下，一些中介機構也很貼心地推出了“加急認證”的服務，甚至誤導廠家走不符法規(guī)要求的認證通道，比如降低標準、降低風險等級去做認證等。

公開資料顯示，口罩大致可以分為普通口罩和醫(yī)用口罩兩大類。依據(jù)海關相關規(guī)定，個人防護或者工業(yè)用普通口罩，有進出口權的生產(chǎn)企業(yè)或外貿(mào)公司均可以直接出口，因此門檻并不高。

但醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，因此對其的出口管理也更為嚴格。生產(chǎn)企業(yè)如有進出口權的，可以直接出口；而如果企業(yè)沒有進出口權，需通過外貿(mào)公司出口，則外貿(mào)公司需要執(zhí)有合法有效的營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍內(nèi)加醫(yī)療器械銷售），并進行二類醫(yī)療器械備案，出口時還需附上生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械相關資質(zhì)證書和檢測報告等。

此外，由于進口國對口罩等醫(yī)療器械有認證或注冊要求，如美國FDA認證、歐盟CE認證等，所以國內(nèi)生產(chǎn)廠家還需按國外客戶所在國家的相關要求提前進行認證。而以歐盟CE認證為例，想要獲得正規(guī)的CE證書，就必須找正規(guī)的認證機構，也就是被歐盟授權可頒發(fā)CE認證的機構（公告機構）。國際知名檢測認證機構如SGS、TUV、天祥等就是屬于這類知名權威的認證機構。

不過，公開資料顯示，雖然被歐盟認可的公告機構逾兩千家，但由于每個CE認證機構的專業(yè)領域各不相同，所以并非所有這些公告機構都可以做口罩的CE認證。更讓人難以甄別的是，整個行業(yè)還充斥著大量不正規(guī)的認證機構，如很多在歐洲注冊的皮包公司也申請了公告機構，也能直接發(fā)CE證書，但此類證書并不受國外客戶認可；有些號稱可快速低價出報告，但實際操作可能并不做樣品測試工作，或者不完全按照標準做測試，省去測試這塊耗時又耗錢的成本。

“這類不正規(guī)機構的存在就是因為市場上也有很多有這類需求的客戶，他們希望可以不用做測試，只要機構可以出份報告滿足出口清關要求就行?！庇腥擞种赋?，“只是這類違規(guī)做假報告的后果是，生產(chǎn)企業(yè)或者貿(mào)易商不僅容易失去客戶信任，甚至還可能要承擔產(chǎn)品質(zhì)量不符的違規(guī)后果，面臨巨大商業(yè)風險。”

面對近期口罩、新冠病毒快速檢測產(chǎn)品等抗疫物資出口后屢獲負面評價這種情況，國家有關部門也開始加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理。據(jù)商務部消息，近日商務部將會同海關總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的相關醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關資質(zhì)，符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準要求。

上海海關公眾號相關消息則顯示，目前醫(yī)用口罩的出口已經(jīng)要求企業(yè)提供由藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證，但防護服、新冠病毒檢測試劑盒等其他產(chǎn)品暫時還未有類似的要求。

不過，即便如此，這些產(chǎn)品的出口也還需滿足進口國的準入條件，如獲CE認證等，對此，海關特別指出，這些進口國要求的準入認證許可必須是進口國指定的認證機構頒發(fā)的認證證書。

來源：中華人民共和國商務部、《科創(chuàng)板日報》（上海，記者 徐紅）訊